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製藥級矽膠軟管的優點和局限性

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製藥級矽膠軟管的優點和局限性

發布日期:2017-07-29 作者: 點擊:

  製藥級矽膠軟管">製藥級矽膠軟管的長處和局限性
  軟管這些年頗受認可,由於它的本錢低、運用方便,格外適用於一次性運用,能夠下降與確效、就地清潔(CIP)或就地滅菌(SIP)和汙水處理有關的本錢。挑選適宜的軟管並不是一項簡略的任務:供貨商也許不會公開供給其軟管的成分(氟橡膠、聚氨酯、聚氯乙烯、有機矽、聚烯烴等),可是會供給對其規劃用處的觀念。
  事實上,有機矽彈性體的機械強度有限,隻代表了周圍所運用的聚合物的一小有些,但其間一些性質使顯現了其在製藥運用方麵的獨特性。矽膠管有關參數的具體清單,包含到達或達不到的參數。今日,矽膠管已被廣泛運用於很多操作程序以協助製藥出產,包含液體傳輸、蠕動泵送和灌裝操作。
  有機矽的性質
  有機矽具有很多有意義的性質,使其合適運用於各種軟管,其間一些性質列出如下。有機矽聚合物。有機矽是很多商品的商業稱號,但大多數由聚二甲基矽氧烷(PDMS)製成。這些聚合物的特點是共價鍵強度高,抗均裂斷鏈(有機矽具有紫外線(UV)穩定性;也具有熱穩定性和化學穩定性,所以簡單滅菌)。其極性主鏈易發作異裂斷鏈,但鏈上的甲基基團可供給維護作用。
  因而,有機矽具有疏水性,水在聚二甲基矽氧烷(PDMS)模型外表的接觸角較高,為108°。由於這種疏水性,在缺少外表活性劑的情況下,有機矽與水介質不發作反響,僅在強堿或強酸的環境中才會發作反響。由於PDMS鏈之間的甲基-甲基分子間彼此作用較小,PDMS表現出十分低的玻璃化溫度(Tg為146K),這是有機矽變成彈性體的一項要害性質。 PDMS與烴類“相容”(聚合物在這些非極性溶劑中溶解,而彈性體在這些溶劑中吸收並溶脹)。 PDMS對很多低分子量物質/非極性物質具有高通透性,例如上述烴類或氣體。這一性質可用於細胞培育的氧合作用,例如用於Corning E-Cube培育係統。
  有機矽聚合物的構成現已過多方查看。關於此處所評論的運用,格外是關於雜質,值得注意的是有機矽聚合物的構成從蒸餾成分開端,並不觸及溶劑或重金屬。雜質基本上是較短的直鏈或環狀低聚物,具有必定的揮發性。這些物質常用作開始低聚物,或在聚合反響過程中生成。
  有機矽彈性體。選用交聯反響(固化)簡單將有機矽聚合物轉化為立體網狀物或彈性體。關於軟管製造,首選兩種交聯反響:一種是以過氧化物致使,用過氧化物發作自由基 R',致使鏈之間的鍵合;另一種是鉑催化,有機金屬鉑複合物在將SiH基團參加乙烯基團過程中起催化作用。這種反響的優勢是無副商品(加成反響),隻運用少數催化劑(10ppm鉑),無需進行二次固化。

製藥級矽膠軟管  

軟管在擠出成型後包裝供給,通常為50英尺線圈型,獨自裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是,由於矽氧烷具有熱固性,它們不能被再加工好像熱塑性塑料。出於相同的要素,它們不能熱密封;因而,連接時,矽膠管套在軟管倒鉤接頭上,並用兩根紮帶從相反方向係牢,固定好軟管。共模壓成型是可行的,有時用於醫療器械範疇。
  軟管挑選需求思考幾個重要要素。接下來的章節中將通過對比各種軟管資料的性質以及它們在傳輸泵運轉中的功能來解決這些疑問。
  軟管功能
  這篇文章扼要概述了製藥出產中現在用於液體傳輸、蠕動泵和灌莊操作軟管(尤其是矽膠管)。這篇文章介紹了這種矽膠管的長處和局限性,並評論了需求思考的變量。
  外觀和機械功能
  與一些有機熱塑性塑料對比,有機矽的透明度最佳描繪為“半透明”。這一成果是由於製造軟管的有機矽彈性體由有機矽聚合物和無定形二氧化矽構成。由於這兩種資料具有不一樣的折射率,並且沒有特定混合法來使它們般配,因而一切矽膠管都是半透明的。
  固化後,有機矽彈性體表現出有意義的機械功能,這包含中等硬度和高開裂伸長率,但拉伸強度比聚氨酯(PU)低。與聚四氟乙烯(PTFE)對比,它們具有發粘的外表和較高的摩擦係數,但剛性要小得多。
  由於具有疏水性並且是優秀的電絕緣體,所以它們會招引灰塵。它們的工作溫度規模比聚氯乙烯(PVC)更大。
  矽膠管也許存在的各種缺點包含:擠出線或凝膠(也許是在擠出機中過早固化致使);氣泡(固化過程中濕氣也許被雙輥磨的冷卻輥筒吸收構成水蒸氣,或 H-Si≡與鉑固化商品中的羥基物質發作副反響構成氫氣);微粒汙染。
  斷定這些缺點的限值不是一件簡單的事,但它們應在供貨商的出售規範中得到具體闡明。與軟管擠出用有機矽彈性體有關的 ISO規範乃至也參閱了一些目視查看。與機械功能有關的別的疑問觸及占地麵積和轉移。這兒的疑問是運用最小的占地麵積來“辦理”製藥出產中的軟管,一起防止扭結等疑問。需求思考的變量包含曲折半徑(在曲折有些最內外表測得的軟管曲折有些的半徑)和曲折力(曲折至規則半徑所需的應力)。
  矽膠管有時可通過外部印刷符號,但由於其外表能較低,油墨粘附性不太好,運用常用溶劑進行清潔過程中即可簡單擦除。有機矽也可混色。硫酸鋇常用作白色填料進行基底混色,或用於X-射線不透性醫療器械的共擠出條。
  操作溫度
  由於低玻璃化溫度和高熱穩定性,有機矽的操作溫度規模較廣。有機矽引證的操作溫度規模是-80~215°C,對任何商用彈性體來說,這個操作規模都是最廣的。
  耐化學性格
  雖然它們不太也許存在於發酵或灌注操作等製藥加工過程中,但有兩個要素約束了有機矽的耐化學性格:某些有機溶劑致使溶脹,以及強堿或強酸致使化學降解。
  有機矽的溶脹出現在甲苯等烴類非極性有機溶劑中。在溶脹時,分量比(w/w)會添加 200%,致使彈性體的機械功能減弱,但鍵實際上並未開裂,而是彈性體被“稀釋”。溶脹取決於時刻和分子量,由於它受分散的操控。低分子量有機矽的矽膠管溶脹很快,而高分子量有機矽則較慢(表2)。
  另一方麵,有機矽在富含強堿或強酸的情況下會發作降解,致使矽氧烷鍵的水解並致使的矽氧烷主鏈的解聚。這構成了各種“衡量”表(表2),由於測驗條件和評定並不老是具有可比性,其間有時會包含彼此對立的信息。此外,組構成分也許顯現出比單一成分更強效。例如,水、酒精和強堿混合物能夠從實驗室玻璃器皿上“洗去”有機矽,而獨自成分則無作用。因而,毫無疑問,有必要逐一評價相容性。
  純度和溶出物
  藥品檢驗人員現在將軟管和容器中物質搬遷的疑問分為“分出物”和“溶出物”。前者是指在正常運用條件下搬遷的物質,而後者則需求過高的溫度或強效溶劑(“最壞情況”)。溶出物應當包含分出物,而這一術語將在這兒作進一步評論。
  在這兩種情況下,用增塑劑製成的軟管估計也許會比無添加劑的軟管發作更多的溶出物。有機矽自身不需求增塑劑、穩定劑、紫外線吸收劑或抗氧化劑。因其出產方法的影響,有機矽的重金屬含量很少,通常少於10ppm。鉑複合物用作交聯反響的催化劑,但量很少(10ppm鉑);一旦固化,即便運用了強效溶劑,溶出物中也檢測不出可量化水平的鉑。關於有機矽,溶出物大有些由短鏈低聚物6-(SiMe2O)n-構成,因而其可接受殘留量可通過危險評價斷定。
  引薦的條件可使溶出物從商品中別離,並盡也許削減溶脹,由於溶劑回收率較小,且溶出物墮入溶脹的彈性體網狀物中,這也許會影響數據的解說。
  在運用的溶劑中,丙酮取得了最高濃度的溶出物(分量比約2%),而乙醇、水或其它水介質取得了較低濃度的萃取物。依據這項研討的目的,丙酮也許是“過度”研討的抱負溶劑。矽膠管樣本結構至關重要,由於矽膠管樣本厚度越厚,溶出率越低。正如意料的那樣,儲存時或滅菌後,溶出物削減。
  清潔與滅菌
  軟管以“擠出成型”方法包裝。一篇對與浮遊生物孵化有關的有機矽與別的軟管的對比的文章提到了運用前清潔的重要性:有機矽未施加顯著影響,而別的軟管則下降了浮遊植物的成長速度,闡明在某些情況下清潔後影響被消除。一些人在運用前用打針用水(WFI)清潔,隨後在空調房內用緊縮空氣幹燥,但供給的細節很少。因其穩定性,有機矽簡單滅菌。通常滅菌程序包含:
  運用高壓滅菌器(蒸汽)達一個規範重力蒸汽滅菌周期(30min,15psi,121℃)或高速蒸汽滅菌周期(15min,30psi,132℃)。注意,有機矽資料比熱塑性塑料等資料更難加熱,由於它們具有絕熱性質,因而也許需求更多的時刻加熱。
  伽瑪輻射,高達2.5Mrad(25kGy)的劑量不會對機械功能發作負麵影響(更高的劑量也許會致使一些改變)。
  環氧乙烷(ETO),給予足夠時刻徹底鏟除殘留環氧己烷氣體。已研討了不一樣軟管滅菌後環氧乙烷的殘留水平,與聚氯乙烯或聚酯-聚氨酯軟管對比,有機矽吸收較少環氧乙烷且能更快開釋。
  泵操作中的軟管功能
  蠕動泵送的長處很明顯(關閉係統,無來自泵的空氣或潤滑劑造成外界汙染的危險)。這項技能不隻用於製藥加工,並且還用於心肺轉流術或血液透析中體外血液循環血液泵。這些都是請求最高的軟管運用。它們不隻請求耐“化學品”,並且請求在運用過程中抗變形(如在軟管變平常下降流速),以及抗災難性毛病/走漏(上泵的運用壽命)。上泵的運用壽命取決於很多要素,例如泵的設置、泵送商品,以及軟管資料自身。整體而言,隻思考上泵的運用壽命時,雖然有很多對立數據,但某些有機熱塑性塑料的功能好像比有機矽十分好。
  彈性體的恢複才能或回彈性十分重要,能夠通過實驗進行測量,例如緊縮形變(通過永久性緊縮後,還有多少“回憶”保留在彈性體中)或遲滯(“低應力-鬆懈”周期之間有多少能量被消散)。
  剝裂是指蠕動泵送過程中但在災難性毛病或走漏前於管壁發作的降解並開釋的顆粒量。剝裂取決於管道組分:已有對氟橡膠的低剝裂性報道,這個疑問已在血液泵送運用中進行屢次研討。此外,已證實泵的設置是至關重要的。閉合力減小時,矽膠管的剝裂也大大下降。有意義的是,具有較低遲滯的鉑固化有機矽彈性體(如上所述)再次表現出比規範等級鉑管十分好的功能(表3)。
  小結
  現在生物技能有了重大的開展,而不鏽鋼反響釜的才能也許會有所缺乏。此外,還有一個更簡略/更迅速的解決方案開展趨勢,即從帶有管件的軟管,到帶有軟管、過濾器、適配器並連接穩當的裝備齊全的即用型“組配設備”。這完成了質料和氣體供給、過濾、取樣或液體運送。配有軟管“組配設備”的一次性塑料現在正在替代一些反響釜。
  跟著對資料理化性質的正確理解,軟管挑選也請求把握:本錢,不隻僅是取得本錢,也包含運用本錢;危險辦理;例如對所選供貨商請求的質量或操控水平,比方 GMP 或別的規範的規則,對終端用戶(病人)的運用安全性,了解純度和溶出物特征,以及這些與毒理學研討之間的聯絡;總歸,有機矽看起來十分合適上述請求。

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